| 摘 要： | ![]()
目的 建立同时测定阿奇霉素原料药及其制剂中N-亚硝基二甲胺（NDMA）、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）、N-亚硝基二乙胺（NDEA）、N-亚硝基乙基异丙胺（NEIPA）、N-亚硝基二异丙胺（NDIPA）、N-亚硝基二丁胺（NDBA）6种N-亚硝胺类基因毒性杂质含量的高效液相色谱串联质谱（HPLC-MS/MS）法。方法 色谱柱为ACE Excel 3 C18-AR柱（150 mm×4.6 mm,5μm），流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液（梯度洗脱），流速为0.6 mL/min，离子源为大气压化学电离（APCI）源，采用多反应监测（MRM）模式。结果 NDMA,NMBA和NDEA,NEIPA,NDIPA,NDBA的质量浓度分别在0.48～48.00 ng/mL和0.13～13.25 ng/mL范围内与峰面积线性关系良好（r> 0.995 0,n=6）;NDMA,NMBA,NDEA,NEIPA,NDIPA,NDBA的检测限分别为0.16,0.16,0.04,0.04,0.04,0.04 ng/mL，定量限分别为0.49,0.48,0.13,0.13,0.13,0.13 ...
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