HBV-DNA实时荧光定量PCR检测试剂盒性能验证

目的基于ISO15189:2012要求,对一种国产HBV-DNA实时荧光定量聚合酶链反应检测试剂盒的性能参数进行验证,以评价其是否可应用于临床检测。方法依据《医学实验室质量和能力认可准则》相关文件对试剂盒的正确度、精密度、检测下限、线性范围、特异度和抗干扰能力进行性能验证。结果试剂盒正确度符合要求(靶值对数值±0.4)。低值和高值的批内精密度CV为4%、0.65%,标准差(s)为0.19、0.04;低值和高值的中间精密度CV为4.75%、1.33%,s为0.17、0.09。HBV-DNA定量的检测下限定为100IU/mL。线性范围为1.00×102~5.00×108 IU/mL。特异度符合要求。血红蛋白浓度不大于28g/dL、总胆红素浓度不大于30mg/dL、三酰甘油浓度不大于3 200mg/dL,对检测结果没有影响(靶值对数值±0.4)。结论试剂盒的性能参数符合厂家声明,可以应用于临床检测工作。