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| 中药质量源于设计方法和应用：过程分析技术 | |
| 作者姓名： | 王馨 徐冰 徐翔 苑兆国 吴志生 史新元 乔延江 |
| 作者单位： | 北京中医药大学中药信息学系;北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室;教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心;山东步长制药股份有限公司; |
| 基金项目： | 国家中药标准化项目（ZYBZH-C-QIN-45）；国家自然科学基金项目（81403112）；国家自然科学基金重点项目（81430094） |
| 摘 要： | 过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)是实现药品质量源于设计(Qb D)的关键工具之一。在线(Online)和原位(In-line)等PAT技术的使用,为中药生产质量控制提供及时、准确的数据和决策支持,在稳定产品质量、优化工艺操作、提高生产效率和节能降耗等方面发挥了积极作用。本文从分析功能和属性角度,将PAT技术分为5个方面进行介绍:1)模拟视觉分析技术;2)模拟听觉分析技术;3)模拟味觉分析技术;4)模拟触觉分析技术和;5)多功能集成在线分析技术。同时综述了PAT在中药提取、浓缩、醇沉、柱层析、干燥、混合、制粒、包衣等制药过程中的应用。 |
| 关 键 词： | 质量源于设计；过程分析技术；中药；制药过程；在线质量控制 |
| 收稿时间： | 2017-12-13 |
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