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| 中药质量源于设计方法和应用：连续制造 | |
| 作者姓名： | 王芬 徐冰 刘雨 李建宇 史新元 乔延江 |
| 作者单位： | 北京中医药大学中药信息学系;北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室;教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心;江苏仅一联合智造有限公司; |
| 基金项目： | 国家中药标准化项目（ZYBZH-C-QIN-45）；国家自然科学基金项目（81403112）;国家自然科学基金重点项目（81430094） |
| 摘 要： | 药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)鼓励采用创新制药工艺、技术和装备提高药品质量和生产效率。连续制造(Continuous Manufacturing)指在一段时间内不间断提供原料并生产出终产品的过程。与间歇(Batch)生产相比,连续制造具有占地面积少、生产周期缩短、智能化程度高、工艺易放大、产品质量一致性高等特点,符合未来药品生产发展趋势和需求。本文总结了连续制药过程关键技术和方法,包括连续喂料、连续混合、连续制粒等单元型连续制药过程,以及口服固体制剂、化学药合成和生物制品的全程型连续生产过程,介绍了停留时间分布分布(RTD)模型和过程分析技术(PAT)等先进控制方法在连续制药过程中的应用,以期对我国药品和中药生产的发展提供借鉴。 |
| 关 键 词： | 质量源于设计；中药；连续制造；停留时间分布模型；过程分析技术 |
| 收稿时间： | 2017-12-13 |
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