|
|||||
|
|
| 中药质量源于设计方法和应用：工艺建模 | |
| 作者姓名： | 石国琳 徐冰 林兆洲 史新元 戴幸星 乔延江 |
| 作者单位： | 北京中医药大学中药信息系;北京市科委中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室;教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心;首都医科大学附属北京中医医院;北京市卫生局临床药学研究所; |
| 基金项目： | 国家中药标准化项目（ZYBZH-C-QIN-45）；国家自然科学基金项目（81403112）；国家自然科学基金重点项目（81430094） |
| 摘 要： | 药品质量源于设计(Quality by Design,QbD)强调对制药过程的透彻理解,即理解原料、工艺和产品质量之间的多维组合和相互作用关系。数学模型以函数关系的形式表征所研究工艺系统或过程"输入-输出"量对的集合,是解释制药质量传递规律,实现产品关键质量属性(CQAs)预测的重要工具。本文提出依据数学模型对终产品质量的影响程度将工艺模型分为高、中、低3类。为规范建模过程、提高建模效率,提出工艺建模质量管理规范(GMoP)。总结了机理建模、统计建模和混合建模方法,并介绍了数学模型在中药提取、干燥、制粒、粉体压缩、制药过程质量监控和工艺系统表征中的应用。 |
| 关 键 词： | 质量源于设计；中药；系统建模；质量传递规律；质量预测 |
| 收稿时间： | 2017-12-13 |
| 本文献已被 CNKI 等数据库收录！ | |
| 点击此处可从《世界中医药》浏览原始摘要信息 | |
| 点击此处可从《世界中医药》下载免费的PDF全文 | |