| 主要抗菌药物剂型特点及其研发现状分析——从审评角度的思考 |
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| 引用本文： | 成海平,高建青,赵德恒.主要抗菌药物剂型特点及其研发现状分析——从审评角度的思考[J].中国新药杂志,2007,16(1):1-4. |
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| 作者姓名： | 成海平 高建青 赵德恒 |
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| 作者单位： | 1. 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
2. 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038;浙江大学药物制剂研究所,杭州,310058 |
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| 摘 要： | 抗菌药物种类多、数量大、临床应用范围广,是目前新药研发的重点,尤其是作为新药5类的改剂型品种引起了广大研发、生产单位的广泛关注,其中不乏成功的例子1]。然而,在制剂研发中也往往存在一些误区,特别是部分研发单位由于对抗菌药物作用特点、理化性质以及临床应用等缺乏全面、综合了解,一部分品种因立项设计不合理而不能通过新药审评,从而使研发、生产单位遭受损失。作者从审评的角度出发,就近年几类主要的抗菌药物的剂型特点、申报情况进行分析、归纳和总结,期望能给广大研发单位提供参考。1抗菌药物的定义和分类抗菌药物是指具有杀菌或…
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| 关 键 词： | 抗菌药物种类 剂型 研发 |
| 文章编号： | 1003-3734（2007）01-0001-04 |
| 收稿时间： | 2006-09-18 |
| 修稿时间： | 2006年9月18日 |
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