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上市后不良反应评价中似然比检验方法的比较
作者姓名:潘喆敏  徐圣  郑轶  陈晨鑫  刘永梅  张朋朋  叶小飞  贺佳
作者单位:1. 同济大学医学院;2. 百济神州(上海)生物科技有限公司;3. 海军军医大学卫生统计学教研室;4. 联勤保障部队天津康复疗养中心
基金项目:国家自然科学基金资助项目(82073671);
摘    要:目的 对上市后安全性监测中各类似然比检验方法(likelihood ratio test, LRT)进行概述及比较。方法 通过文献检索对上市后不良反应评价中LRT方法的原理进行综述并对进一步的探索方向进行展望。结果 现有研究表明与报告比值比、信息成分方法相比LRT方法能更好控制I型错误发生率,并且有多种方法适用于不同的应用场景。结论 LRT方法是上市后不良反应评价可行的方法之一,尤其适用于需要严格控制伪发现率,或者需要权衡伪发现率/I型错误发生率与灵敏度/检验功效的情况,但仍有许多问题需进一步探索。

关 键 词:似然比检验  上市后不良反应评价  I型错误  报告比值比法  信息成分法
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