基于美国FDA不良事件报告系统数据库的儿童患者应用孟鲁司特风险信号挖掘题录

目的挖掘儿童患者应用孟鲁司特的不良事件(AE)风险信号, 为临床安全使用该药提供参考。方法收集美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统数据库2004年第1季度至2022年第3季度以孟鲁司特为首要怀疑药物的儿童患者AE报告, 采用国际医学用语词典23.0版首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类。提取患儿一般情况和AE结局等资料进行描述性统计分析。采用比例报告比值比(PRR)法挖掘患儿应用孟鲁司特钠的AE风险信号, 将报告数≥3、PRR≥2且χ2>4的AE定义为阳性信号, 进行描述性分析。结果纳入分析的AE报告共5 179例, 涉及1 295个PT, 采用PRR法获得233个阳性PT。AE报告数居前10位的PT为攻击性行为、焦虑、自杀意念、异常行为、抑郁、愤怒、噩梦、失眠、大声哭泣和夜惊, 除大声哭泣外, 均为说明书已记载的不良反应。信号强度居前10位的PT为感觉超负荷、心率异常、离别焦虑障碍、孤独恐怖症、灰尘过敏、Miller-Fisher综合征、嗜酸性肉芽肿合并多血管炎、儿童人格障碍、夜惊和血小板黏附性下降, 其中心率异常、Miller-Fisher综...