| 硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素检查法标准研究 |
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| 引用本文： | 曹春然,周建平.硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素检查法标准研究[J].中国药品标准,2005,6(6):46-50. |
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| 作者姓名： | 曹春然 周建平 |
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| 作者单位： | 北京市药品检验所,北京,100035 |
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| 摘 要： | 目的:建立硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按<中国药典>2000年版二部附录ⅪE、ⅪX F进行实验和结果判断.结果:用三个不同生产厂家,不同标示灵敏度鲎试剂进行研究,硫酸鱼精蛋白注射液最大不干扰浓度为0.042mg/ml,并对两个生产厂家的6批样品进行检查,均无干扰作用,其细菌内毒素量均小于6EU/mg.结论:本品可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替热原检查法控制细菌内毒素的含量,硫酸鱼精蛋白注射液的细菌内毒素理论限值为6EU/mg.
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| 关 键 词： | 硫酸鱼精蛋白注射液 细菌内毒素 凝胶法 干扰试验 限值 |
The Study on The Standard of The Bacterial Endotoxins in Protamine Sulfate Injection |
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| Authors: | Cao Chunran and Zhou Jianping |
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| Institution: | Beijing Institute for Drug Control,Beijing, 100035 |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Protamine Sulfate Injection Eiacterial endotoxinss Gel-clot Interfering test Limit |
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