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| 临床研究方法(六)治疗试验的设计与评价 | |
| 作者姓名： | 纪宝华 艾刚阳 王树岐 张承训 |
| 作者单位： | 中国医学科学院(纪宝华，艾刚阳)，中国协和医科大学(王树岐)，中国协和医科大学(张承训) |
| 摘 要： | 按照我国的药品管理法,新的治疗方法的临床试验分三期进行: Ⅰ期临床试验:属于临床初试阶段,小心谨慎的用于少数正常人或病人,取得人体可接受性的资料。Ⅱ期临床试验:进一步作扩大临床对照试验验证其疗效,此期是评价临床治疗最重要阶段,应严格要求,排除各种偏倚。Ⅲ期临床试验:新的疗法在临床试用后继续进行安全性考察,主要是了解长期广泛使用后出现的不良反应和继续考察疗效。临床试验是用来比较不同治疗效果的一种科学的而且有说服力的试验方法,是评价新疗法在普遍用于临床前确定有效或有毒副作用最有用的方法,它推动了治疗科学的进展。Hill(美国著名生物统计学教授)认为:一个 |
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