过滤速率对阿奇霉素干混悬剂微生物限度检查方法的影响

目的 建立阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检查方法,并探讨薄膜过滤法的冲洗液过滤速率与去除抗菌药物抑菌性的关系。方法 按2020年版《中国药典（四部）》通则1105及1106要求进行方法适用性试验,需氧菌计数联用薄膜过滤法和稀释法,霉菌和酵母菌计数采用平皿法;控制菌检查联用薄膜过滤法和稀释法,所用薄膜过滤法设定冲洗液过滤速率为200,100,50 mL/min。结果 需氧菌计数[1∶10(m/V)供试液,稀释至1∶500(V/V)]宜采用薄膜过滤法（过滤速率为50 mL/min）联合前加菌法,控制菌（大肠埃希菌）检查宜采用薄膜过滤法（5张滤膜,过滤速率为50 mL/min）联合培养基稀释法（增菌培养基体积为700 mL）。结论 所建立的方法可用于阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检查,并确定了适宜的薄膜过滤法冲洗液过滤速率。