| 不同供应商十八醇对盐酸吗啡缓释片关键质量属性的影响 |
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| 引用本文： | 董泽民,余春梅,熊莉平,徐洁,罗立骏,曾令高.不同供应商十八醇对盐酸吗啡缓释片关键质量属性的影响[J].中国药业,2023(23):12-17. |
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| 作者姓名： | 董泽民 余春梅 熊莉平 徐洁 罗立骏 曾令高 |
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| 作者单位： | 1. 西南药业股份有限公司;2. 重庆市食品药品检验检测研究院·国家药品监督管理局麻醉精神药品质量监测重点实验室 |
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| 基金项目： | 国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目[2015ZX093001002007,2017ZX09101001]； |
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| 摘 要： | 目的 考察2个供应商的十八醇对盐酸吗啡缓释片关键质量属性的影响。方法 将2个供应商的十八醇与盐酸吗啡混合，进行原辅料相容性试验；采用熔融制粒法制备盐酸吗啡缓释片，比较2个供应商的十八醇所制备产品的关键质量属性，并考察其稳定性。结果 2个供应商的十八醇与盐酸吗啡均有良好相容性；所制备的产品在晶型、硬度、脆碎度、含量、有关物质、溶出曲线等关键质量属性方面比较均无显著差异，且稳定性均良好。结论 2个供应商的十八醇可相互替换，均能保证盐酸吗啡缓释片质量稳定、可控。
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| 关 键 词： | 十八醇 盐酸吗啡缓释片 关键质量属性 稳定性 相容性试验 供应商变更 |
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