| 摘 要： | 目的 为原料药生产企业规范自身生产过程提供指导,并为现场检查的优化提供建议。方法 依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录要求,调取重庆市2019年至2021年原料药生产企业现场检查报告47份,统计并总结现场检查缺陷,并提出检查策略优化建议。结果 共发现缺陷项目439条,其中主要缺陷项目35条,一般缺陷项目404条;缺陷项目涉及质量控制与质量保证（112条,25.51%）,文件管理（76条,17.31%）,设备（55条,12.53%）,生产管理（27条,6.15%）,物料与产品（40条,9.11%）,确认与验证（58条,13.21%）,机构与人员（13条,2.96%）,厂房与设施（13条,2.96%）等。结论 现场检查中发现重庆市原料药生产企业在数据完整性、变更控制、偏差管理、风险管理、验证等方面存在一定问题。对此,企业应规范自身生产行为,积极配合检查及整改,并加强风险管理;检查员参与现场检查前应结合企业整体水平、原料药品种、既往检查结论及整改落实情况,制订个体化现场检查方案,检查时注意关注企业偏差。从而进一步提高检查结果的真实性、准确性、可靠性,更有利于企业针对性改进自身...
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