生物学变异允许总误差在肿瘤标志物测定质量管理中的应用

目的: 探讨源自生物学变异的允许总误差在肿瘤标志物测定质量管理中的应用。方法: 对参加卫生部室间质评项目中的5项指标癌胚抗原(CEA)、糖链抗原(CA)153、CA199、游离前列腺特异性抗原(fPSA)、总前列腺特异性抗原(tPSA)进行σ水平、质量目标指数(QGI)、优先改进措施及性能评定等指标的分析;对质评成绩较不理想的CA153、fPSA进行纠正后再行评定。结果: 在生物学变异质量标准的3个不同层次中,当允许总误差处于最适宜的水平时,5项指标中只有CA199的σ水平可达到“良”的状态,可优先着手改进其精密度。当允许总误差处于适当的水平时,CA199的σ水平已>6σ,无需改进;而CEA的分析性能为“良”,tPSA的分析性能为“优”,两者均要优先改进其精密度。当允许总误差处于最低水平时,CA199、tPSA的σ水平均已>6σ,CEA的σ水平也已接近6σ,分析性能均已达到“优”。而CA153和fPSA均难达到生物学变异最低性能的分析质量标准,两者均需从提高准确度着手纠正。通过针对性纠正后,两者的性能评定可达到“优”。结论: 生物学变异允许总误差在肿瘤标志物测定质量管理中的应用是未来质量控制的一个方向。实验室工作人员应加大力度改善和提高σ水平尚欠理想项目的精密度和/或准确度。

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