基于美国FAERS数据库的培唑帕尼不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘并分析培唑帕尼上市后的药物不良事件（ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 通过OpenVigil 2.1数据平台对美国FDA药物不良事件报告系统（FAERS）数据库进行信号挖掘,收集培唑帕尼2009年10月-2022年6月的ADE报告,采用比例失衡法中的比例报告比值（PRR）法和报告比值比（ROR）法检测该药的ADE信号并进行分析。结果 共筛选出以培唑帕尼为首要怀疑药物的ADE报告16 655份,经ROR法、PRR法挖掘出ADE信号220个,涉及19个系统器官分类。信号频度排前10位的ADE信号在该药的药品说明书中均有记载;发现了88个新的ADE信号,主要分布在胃肠系统、各种检查、肾脏和泌尿系统。嗜碱细胞数减少、甲床出血、肿瘤破裂、阴道瘘既是新的ADE信号,也是信号强度排前10位的ADE信号。结论 培唑帕尼在上市后应用中常见ADE（腹泻、毛发颜色改变、高血压等）的发生情况与其药品说明书基本一致;新的可疑风险信号（嗜碱细胞数减少、甲床出血、肿瘤破裂、阴道瘘等）报道例数较少,还需持续关注。