洛拉替尼的药物不良事件信号挖掘与分析

目的 为临床安全使用洛拉替尼提供参考。方法 采用报告比值比（ROR）法、英国药品和保健品管理局综合标准法（简称“MHRA法”）和贝叶斯可信区间递进神经网络（BCPNN）法,对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）中2019年第1季度至2022年第4季度关于洛拉替尼的数据进行药物不良事件（ADEs）信号检测。结果与结论 3种方法检出重叠的关于洛拉替尼的ADEs信号114个,其中说明书未提及的新的可疑ADEs信号73个。临床在使用洛拉替尼时,应特别关注发生例数和信号数均较多的ADEs,如各类神经系统疾病,精神病类疾病,呼吸系统、胸及纵隔疾病等,临床表现包括脑水肿、大脑梗死、肺动脉高压、缄默症、性欲降低、胸腔积液等。说明书中未提及的移动性血栓性静脉炎、放射性坏死、缄默症、膀胱输尿管反流在特异度高的BCPNN法检测中信号强度均为较强,也应引起临床重视。