中药新药质量标准的设计,衡量,评价

本文根据作者的实践经验,结合中药新药质量标准的特点,将临床流行病学的设计、衡量、评价(DME)运用于中药新药的质量标准研究,论述中药新药质量标准的设计方案,重点阐述鉴别与含量测定设计的要求,讨论实验项目的方法和指标的衡量、质量标准的评价依据。