临床研究结局指标报告指南解读及其对中医药领域研究的意义及启示

针对临床研究中结局指标报告不完整、不规范的情况，国际上的方法学专家在临床试验方案报告标准（SPIRIT）2013声明和临床试验报告的统一标准（CONSORT）2010声明的基础上，于2022年同步推出了临床试验方案及报告中无论人群和研究类型都应报告的结局指标条目，即SPIRIT-结局指标2022扩展版和CONSORT-结局指标2022扩展版。本文对这两个结局指标报告指南进行了介绍和解读，并指出，对于临床研究者而言，使用结局指标报告指南有助于研究者在制定研究方案及报告研究结果时全面考虑结局指标相关的问题，提高研究设计及报告的质量；对于核心指标集研究而言，结局指标核心五要素的提出对核心指标集研究者提供了结局指标提取和分析的思路，有助于核心指标集研究的规范化；结局指标报告指南中对相关医学术语的解释则一定程度上有助于中医药领域方法学的完善。