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| 考察固体药物的溶出度和药品质量的关系 | |
| 作者姓名： | 白旭 |
| 作者单位： | 湖北省孝感市食品药品监督检验所,432000 |
| 摘 要： | 目的 考察2010年度国家基本药物抽验计划中具有溶出代表性的固体药物在多个时间点批内累计溶出率的相对标准偏差、批间f2相似因子,比较产品的内在质量差异,分析现行国标法的质量可控性.方法 按<中国药典>2005年版二部相应方法和溶出曲线f2相似因子比较法测定样品国标法的单点溶出度以及多时间点批内累计溶出率的相对标准偏差和批间f2相似因子.结果 按现行国标法进行检验,本次实验中所有样品的单点溶出度均符合规定;部分厂家在多个时间点的批内累计溶出率的相对标准偏差大于10%,反映出部分厂家产品的质量均一性较差;部分厂家的批间f2相似因子小于50,反映出部分厂家产品的质量稳定性较差.结论 用单点法控制固体药物的溶出行为并不能真实反映固体药物的溶出特性和质量差异,建议改用多点法进行控制. |
| 关 键 词： | 溶出度 累计溶出率 相对标准偏差 溶出曲线 f2相似因子 药品质量 多点法 |
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