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| 以质量管理的视角探讨医疗器械标准制修订工作流程 | |
| 作者姓名： | 毛歆 韩倩倩 王春仁 |
| 摘 要： | 为进一步梳理医疗器械标准制修订工作流程,提高标准制修订的工作质量,本文将质量管理中持续改进的理念贯穿于标准制修订工作全环节,将医疗器械标准制修订工作流程中的主要环节与ISO/IEC 17025中的要素一一对应.医疗器械标准的立项、起草验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布、实施和评价、复审和废止可对应质量管理体系中的... |
| 关 键 词： | 医疗器械 标准制修订 质量管理 要素 |
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