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| 上市后医疗器械再评价内涵阐释 | |
| 引用本文： | 张素敏.上市后医疗器械再评价内涵阐释[J].药物流行病学杂志,2008,17(6):351-352. |
| 作者姓名： | 张素敏 |
| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京,100045 |
| 摘 要： | 关于上市后医疗器械再评价，早在2000年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）中就有体现，其第十八条明确规定：国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。近年来，为配合《条例》的实施，国家食品药品监督管理局陆续发布的部门规章中也涉及医疗器械再评价问题，并且自2002年开始组织起草《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。在这些部门规章相应的条款中， |
| 关 键 词： | 医疗器械 上市后再评价 不良反应 |
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