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| 丹红注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验报告质量评价 | |
| 引用本文： | 王妍,张弛,查青林,姜淼,吕爱平.丹红注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验报告质量评价[J].中国循证医学杂志,2011,11(2):161-167. |
| 作者姓名： | 王妍 张弛 查青林 姜淼 吕爱平 |
| 作者单位： | 1. 中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京,100700;北京市中医学校,北京101101 2. 中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京,100700 3. 江西中医学院数据分析中心,南昌,330006 4. 中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京,100700;上海中医药大学E-研究院,上海201203 |
| 基金项目： | 国家"十一五"支撑计划项目，国家科技部创新方法学专项项目，国家自然科学基金杰出青年项目 |
| 摘 要： | 目的 评价丹红注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验的报告质量,同时期望能为提高中药注射剂临床研究质量提供借鉴.方法 计算机检索CBM、CNKI、VIP、PubMed、CCTR和The National Research Register,并辅以手工检索,全面收集2002～2010年7月国内外公开发表的有关丹红注射液治疗冠心病心绞痛的随机对照试验.按照Cochrane协作网推荐的评价方法对纳入研究进行方法学质量评价,按照CONSORT项目进行研究报告质量评价.同时采用Jadad评分量表进行质量评价.结果 共纳入104篇文献进行质量评价.Jadad评分结果显示:9篇(8.7%)2分,87篇(83.6%)1分,8篇(7.7%)0分.按CONSORT标准:仅1篇(0.96%)RCT报告描述了随机方法,没有RCT报告详述如何执行随机,无采用安慰剂对照的文献报道,仅有3篇文献(2.9%)报道了终点指标,1篇(0.96%)实施单盲,2篇(1.9%)采用双盲,54篇(51.9%)进行了具体统计量计算,5篇(4.8%)报告提供了随访记录,无文献报道阴性结果及等效结果,74篇(71.2%)报道了不良事件,均未进行样本含量计算、意向性分析和分层分析,无多中心的文献研究报道,均未报道进行临床审批和知情同意情况.结论 现有丹红注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验报告质量存在不同程度的方法学问题,在随机方案实施、样本量计算、统计学方法、报告随访、失访及不良反应等方面均存在诸多不足,影响了对丹红注射液疗效的真实评价.建议今后进行中药注射液临床随机对照试验设计和报告时应参考CONSORT条目,并基于中医辨证论治的理论开展病证结合的临床试验形式,尤其需重视中药注射液不良反应的临床观察,以便更有益于临床安全用药,保障患者权益. |
| 关 键 词： | 丹红注射液 冠心病 心绞痛 随机对照试验 报告质量 |
Quality Assessment of Randomized Controlled Trials Involving Danhong Injection for Angina of Coronary Heart Disease |
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| WANG Yan,ZHANG Chi,ZHA Qing-Lin,JIANG Miao,LV Ai-Ping.Quality Assessment of Randomized Controlled Trials Involving Danhong Injection for Angina of Coronary Heart Disease[J].Chinese Journal of Evidence-based Medicine,2011,11(2):161-167. | |
| Authors: | WANG Yan ZHANG Chi ZHA Qing-Lin JIANG Miao LV Ai-Ping |
| Institution: | WANG Yan1,2,ZHANG Chi1,ZHA Qing-Lin3,JIANG Miao1,LV Ai-Ping1,4* 1.Institute of Basic Research in Clinical Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences,Beijing 100700,China,2.Beijing School of Traditional Chinese Medicing,Beijing 101101,3.Jiangxi College of Traditional Chinese Medicine,Nanchang 330004,4.E-research Institute of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,Shanghai 201203,China. |
| Abstract: | Objective To investigate the quality of randomized controlled trials(RCTs) involving Danhong Injection for angina of coronary heart disease,and to provide references for improving the quality of clinical research on Chinese medicine(CM) injection.Methods The RCTs published from 2002 to July 2010 about Danhong Injection for angina of coronary heart disease were searched.The methodological quality of the literatures was evaluated according to the methods recommended by the Cochrane Collaboration,and the repor... |
| Keywords: | Danhong injection Coronary heart disease Angina Randomized controlled trial Quality assessment |
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