乳增宁片的质量标准研究

乳增宁片由艾叶、淫羊藿、土贝母、天冬、柴胡等中药组成，具有疏肝解郇，调理冲任等功效，用于治疗肝郁气滞、冲任失调引起的乳痛症及乳腺增生等症^[1]。本品原质量标准收载于《国家药品监督管理局药品标准》WS3-12（X3-03）-98Z及《国家食品药品监督管理局标准》（试行）YBZ0872005中，现行标准中的[鉴别]（1）、（2）、（3）为理化鉴别，本研究按国家药品标准提高行动计划的要求拟删去，同时在此基础上，增加柴胡、土贝母的薄层鉴别方法。现行质量标准中无含量测定，为了更好的对本品质量进行控制，拟增加乳增宁片的含量测定项目，本试验运用高效液相色谱法测定方中主药淫羊藿中淫羊藿苷的含量，以建立本品的含量测定方法。研究结果表明，所建立的方法准确、可靠、专属性强，可有效控制乳增宁片的质量。研究结果为乳增宁片质量标准的提高提供了实验依据。