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| 药品微生物限度检查方法学验证的研究进展 | |
| 作者单位： | ;1.广西壮族自治区玉林食品药品检验所;2.广西中医药大学 |
| 摘 要： | 《中国药典》对药品微生物限度方法学验证提出要求已实施了10多年,但目前它仍是药品生产企业工作中的重点难点。本文通过查阅文献并结合自身工作经历,论述了药品微生物限度方法学验证研究的必要性,对比现版与旧版药典相关要求与方法的差异,以帮助药品检验机构和药品生产企业正确解读、执行2015年版《中国药典》,并开展相关工作。 |
| 关 键 词： | 药品 微生物限度 方法学验证 |
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