超高效液相色谱法分析蒲地蓝消炎口服液的化学成分

目的:通过超高效液相色谱法分析蒲地蓝消炎口服液的化学成分。方法:采用Waters C₁₈色谱柱(型号为Xbridge),该色谱柱填料颗粒直径为5μm,色谱柱的长度为250 mm,色谱柱内经为4. 6 mm,柱温30℃。进样量为10μL,流动相采用乙腈(A相)和0. 2%磷酸水溶液(B相)的二元体系进行梯度洗脱,超高效液相色谱法方法严谨性考察,包括线性关系、精密度、重复性、稳定性和加样回收试验考察,基于超高效液相色谱法方法具有严谨性的前提下,对蒲地蓝消炎口服液中成分的含量进行测定。结果:1)线性考察结果显示回归方程、相关系数和线性范围分别是:结果表明黄芩苷在90. 59～1 449. 36μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,其回归方程为Y=17 465X+22 879(r=0. 999 9);菊苣酸得回归方程Y=39 728X+15 520(r=0. 999 8),在5. 48～54. 85μg范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系。2)精密度试验结果显示,黄芩苷峰面积的RSD=0. 18%,菊苣酸峰面积的RSD=0. 16%,结果表明超高效液相仪器精密度良好。3)稳定性试验结果显示黄芩苷峰面积的RSD=0. 96%,菊苣酸峰面积的RSD=0. 87%,符合色谱峰相对峰面积的RSD <3%则说明稳定性良好,提示蒲地蓝消炎口服液供试品溶液24 h内稳定性良好。4)重复性试验研究结果显黄芩苷峰面积的RSD=0. 99%,菊苣酸峰面积的RSD=1. 06%,符合色谱峰相对峰面积的RSD <3%表示重复性良好,提示蒲地蓝消炎口服液供试品溶液的重复性良好。5)加样回收试验结果显示黄芩苷对照品溶液、菊苣酸对照品溶液平均回收率分别为105. 887%、99. 033%,RSD分别为1. 03%、1. 11%,提示高相液相检测方法所测加样回收率结果可靠。6) 3个不同批次的蒲地蓝消炎口服液中黄芩苷成分和菊苣酸成分的含量差异无统计学意义,另外3批蒲地蓝消炎口服液的相似度检测结果也比较相近。结论:超高效液相色谱法的操作简单,方法严谨性强,可作为蒲地蓝消炎口服液质量控制的有效方法,而不同批次蒲地蓝消炎口服液中有效成分含量未见明显差异,且相似度高。

Analysis of the Chemical Composition of Pudilan Xiaoyan Oral Liquid by Ultra High Performance Liquid Chromatography

Chen Shixiong;Zhai Qing;Yuan Pingchuan;Liu Chunyan(Department of Pharmacy,The Second People`s Hospital of Wuhu,Wuhu 241000,China;Drug Research & Development Center,Wannan Medical College,Wuhu 24100,China)