包材密封性微生物挑战法实验方案探讨

目的 探讨包材密封性微生物挑战法的实验方案，为保证无菌药品在其全生命周期范围内的安全性提供参考。方法 采用微生物菌悬液浸泡法，选用不同的包装系统、不同的浸泡菌株、不同的浸泡条件等关键性因素进行相应试验，对微生物挑战法的具体细节进行探索性研究。结果 本研究确定了微生物侵入实验的阳性样品制备、样品数量选择、挑战微生物选择、侵入浓度及微生物侵入条件的选择等关键参数，并选取合适方案对不同包装系统进行微生物挑战实验，结果均符合各法规相应要求。微生物侵入的关键孔径集中在3～5μm，此孔径包装系统在日常储存和运输中存在污染的风险。结论 制药企业应结合实际情况，将物理法和微生物挑战法进行有效关联，以保证药品在全生命周期的无菌性。