丁溴东莨菪碱注射液有关物质的研究

目的建立高效液相色谱法测定丁溴东莨菪碱注射液的特定杂质托品酸。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为Kromasil C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.004%磷酸溶液-乙腈(50∶50)配制的0.008 mol·L-1十二烷基硫酸钠溶液为流动相,柱温为40℃,流速为1.2 m L·min-1,检测波长为210 nm。结果高效液相色谱各杂质峰与主峰均分离良好;方法的精密度良好;杂质托品酸在2.38~14.31μg·m L-1(r=0.999 9)内线性关系良好;杂质托品酸的检出限为0.48 ng。结论该方法简便,专属性强,适用于有关物质的测定。

Study on the related suBstances in ScoPolamine ButylBromide Injection