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| 直接法和浸提液法两种不同方法对药包材溶血率影响的研究 | |
| 作者单位： | ;1.国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室 |
| 摘 要： | 目的采用直接法和浸提液法两种检查方法对药品包装材料进行评价,比较两种方法对药包材检测灵敏性的差异。方法选择11种具有代表性的药包材,分别采用直接法和浸提液法进行溶血性能检测,并对两种方法测得的溶血结果进行比对。结果浸提液法溶血率大于直接法,均符合规定但不存在显著性差异(P>0.05)。结论直接法和浸提液法均可用于药包材的溶血性能检测,浸提液法作为药包材溶血性能的一个探索,更符合临床使用特点,建议全面考察药包材溶血性能,增加浸提液评价方法。 |
| 关 键 词： | 药包材 溶血试验 直接法 浸提液法 |
Influence of direct contact method and extract method on the hemolytic effect of drug PacKaging materials Biomaterials |
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