| FDA对处方药说明书临床药理学项目的要求 |
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| 引用本文： | 萧惠来. FDA对处方药说明书临床药理学项目的要求[J]. 现代药物与临床, 2017, 40(4): 442-449 |
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| 作者姓名： | 萧惠来 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心, 北京 100038 |
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| 摘 要： | 美国食品药品管理局（FDA）于2016年12月发布了“人用处方药和生物制品说明书临床药理学项目——内容和形式供企业用的指导原则”（正式版本）。该指导原则规定药品说明书临床药理学项目必须包括作用机制、药效学和药动学3个小项；如果需要,可加设微生物学和药物基因组学等小项并说明了各小项应包括的内容,还阐述了该项目撰写的一般原则和格式。介绍该指导原则的主要内容,希望对我国处方药说明书的撰写和监管有所帮助。
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| 关 键 词： | 美国食品药品管理局 处方药说明书 临床药理学项目 指导原则 |
| 收稿时间： | 2017-02-03 |
FDA's requirements for clinical pharmacology section of prescription drug labeling |
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| XIAO Hui-lai. FDA's requirements for clinical pharmacology section of prescription drug labeling[J]. Drugs & Clinic, 2017, 40(4): 442-449 |
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| Authors: | XIAO Hui-lai |
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| Affiliation: | Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China |
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