| 硫酸核糖霉素分子式中硫酸数目的确定及控制方法的比较 |
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| 引用本文： | 耿悦,张如梦,侯玉荣,施海蔚,张锦琳,潘广文,柳文媛,袁耀佐. 硫酸核糖霉素分子式中硫酸数目的确定及控制方法的比较[J]. 药学与临床研究, 2018, 26(6): 417-421 |
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| 作者姓名： | 耿悦 张如梦 侯玉荣 施海蔚 张锦琳 潘广文 柳文媛 袁耀佐 |
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| 作者单位： | 江苏省食品药品监督检验研究院,江苏省食品药品监督检验研究院；中国药科大学,江苏省食品药品监督检验研究院,江苏省食品药品监督检验研究院,江苏省食品药品监督检验研究院,赛默飞世尔科技中国有限公司,中国药科大学,江苏省食品药品监督检验研究院 |
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| 基金项目： | 国家重大新药创制-化药制剂质量评价关键技术研究课题（2015ZX09303001）；2017年国家评价性抽验品种 |
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| 摘 要： | 目的：为了确定硫酸核糖霉素分子式中硫酸的数目，并选择适合的方法控制其硫酸盐的含量。方法：建立了高效液相色谱-蒸发光散射法（HPLC-ELSD）对硫酸核糖霉素的硫酸盐（SO4）含量进行测定，并开发出了同样适用的离子色谱电导法（HPIC-CD）进行结果比对。同时采用《中国药典》方法测定硫酸核糖霉素的酸碱度。结果：HPLC-ELSD法，硫酸盐（SO4）在15～250 μg·mL-1范围内线性良好，检测限和定量限分别为0.16 μg和0.25 μg，回收率为101.1%；HPIC-CD法，硫酸盐（SO4）在20～180 μg·mL-1范围内线性良好，检测限和定量限分别为0.17 ng和0.50 ng，回收率为99.8%。结论：两种硫酸盐测定方法，专属性强，灵敏度高，重复性好，测定结果无显著性差异，分子式中硫酸的数目约为1.5，进一步发现，硫酸盐含量和溶液pH值呈显著负相关，并具有一定的线性关系，酸碱度检查可以控制硫酸盐的含量。
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| 关 键 词： | 高效液相色谱蒸发光散射法；离子色谱电导法；硫酸盐；硫酸核糖霉素 |
| 收稿时间： | 2018-09-25 |
| 修稿时间： | 2018-12-14 |
Determine the Number of Sulfate in the Formula of Ribostamycin Sulphate and Select a Suitable Method to Control Its Sulphate Content |
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| gengyue,zhang ru meng,hou yu rong,shi hai wei,zhang jin lin,pan guang wen,liu wen yuan and yuan yao zuo. Determine the Number of Sulfate in the Formula of Ribostamycin Sulphate and Select a Suitable Method to Control Its Sulphate Content[J]. Jiangsu Pharmacertical and Clinical Research, 2018, 26(6): 417-421 |
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| Authors: | gengyue zhang ru meng hou yu rong shi hai wei zhang jin lin pan guang wen liu wen yuan yuan yao zuo |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | HPLC-ELSD HPIC-CD Sulfate Ribostamycin sulfate |
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