| 进口化学药品说明书的基本要素 |
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| 引用本文： | 鲁爽,赵明,黄钦,杨进波,文宇,冯毅. 进口化学药品说明书的基本要素[J]. 中国临床药理学杂志, 2005, 21(4): 311-313 |
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| 作者姓名： | 鲁爽 赵明 黄钦 杨进波 文宇 冯毅 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局,药品审评中心,北京,100038 |
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| 摘 要： | 药品说明书是药品获批准上市后的重要证明文件之一，是对被批准的适应症、用法、用量等有关用药重要信息的详细说明，是指导医患用药的关键依据。在《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》（试行）以及国家食品药品监督管理局局23号令等法律、法规和条例中，对药品说明书及相关内容明确了其要求和责任等，这对认识说明书的作用和地位，并且对其进行制订和核准都起着重要的指导作用。
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| 关 键 词： | 进口化学药品 说明书 基本要素 |
| 文章编号： | 1001-6821（2005）04-0311-03 |
| 收稿时间： | 2004-01-25 |
| 修稿时间： | 2004-01-252005-04-07 |
Fundamental element of the package insert of imported chemical drug |
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| LU Shuang,ZHAO Ming,HUANG Qin,YANG Jin-bo,WEN Yu,FENG Yi. Fundamental element of the package insert of imported chemical drug[J]. The Chinese Journal of Clinical Pharmacology, 2005, 21(4): 311-313 |
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| Authors: | LU Shuang ZHAO Ming HUANG Qin YANG Jin-bo WEN Yu FENG Yi |
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