碳酸氢钠注射液稳定性的探讨

碳酸氢钠注射液生产中易出现小白点和云雾状微粒现象(冒烟现象)而造成澄明度不合格,成品率不高,尤其在贮存期更甚。曾有报道,利用乳酸调节药液pH值,能有效地提高制剂品的澄明度。但其贮存期澄明度如何,最佳生产pH值,室温下的贮存期尚未见有报道。我们在大量生产中利用乳酸调节pH值,并添加了0.01％EDTA-2Na作稳定剂,成品合格率达到93.4％;对留样一年的产品复查,产品合格率为96.5％。本文根据留样考察、着重探讨了pH值对碳酸氢钠注射液稳定性的影响。