非最终灭菌的中药糖浆剂的制备过程质量控制方法研究

中药糖浆剂口味好，携带和服用方便，疗效确切，在临床上应用广泛。但因为含糖量高，营养丰富，在制备和贮藏过程中极易被微生物污染而使糖浆霉败变质。为保证质量，《药品生产质量管理规范（附录）》中规定：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序生产环境空气洁净度级别的最低要求是10万级。但规定中只有要求而没有具体操作方法，我们在生产实践中根据有关理论和我们的实际摸索出了一套能达到《中国药典》标准的控制方法，该方法是强调从事后把关变为预防为主，“实施工序控制变结果为管因素”的有效措施。