中国健康人体对注射用rhPTH(1-84)试验耐受性和安全性监护

目的]评价中国健康受试者单次和多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-84)rhPTH(1-84)]后的人体耐受性和安全性,并进行护理监护。方法]以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究,统一餐后皮下注射给药。单次给药:32例受试者随机分为6个剂量组,即0. 5μg/kg(4例),1. 0μg/kg(6例),2. 0μg/kg(6例),3. 0μg/kg(6例),4. 0μg/kg(6例),5. 0μg/kg(4例);多次给药:12例受试者随机分为2个剂量组,即2. 0μg/kg(6例),3. 0μg/kg(6例),每日1次,连续给药7 d。在Ⅰ期临床病房进行耐受性和安全性护理监护,观察受试者用药前后症状、生命体征、实验室检查变化,并记录药品不良反应。结果]单次和多次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征和心电图无明显变化,实验室检查等表明无器质性损伤。单次给药耐受性试验有6例受试者于给药后约2 h均感觉困乏,不良反应均为轻度,均未作处理,30 min内自行缓解和消失,其中1例出现心悸;多次给药后病人无不良反应发生。结论]中国健康人体对注射用rhPTH(1-84)单次0. 5～5. 0μg/kg或多次2. 0～3. 0μg/kg,每日1次,连用7 d皮下注射给药的安全性和耐受性良好,但临床应用中应密切监护病人个体差异及可能出现的药品不良反应。