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| 药物临床试验与GCP | |
| 引用本文： | 徐国柱. 药物临床试验与GCP[J]. 中国药物依赖性杂志, 2001, 10(4): 251-253 |
| 作者姓名： | 徐国柱 |
| 作者单位： | 北京大学中国药物依赖性研究所,北京,100083 |
| 摘 要： | 新药在上市以前必须经过临床前各种实验研究及临床各期试验研究两大阶段。临床试验研究的对象是人 ,需要格外谨慎小心 ,为此许多国家的政府都对药品临床试验研究作出严格而又详尽的规定 ,成为临床试验的法规。国际上对这种规定称作 ｇｏｏｄｃｌｉｎｉｃａｌｐｒａｃｔｉｃｅ，简称ＧＣＰ。国内把它译为临床试验规范或临床试验管理规范。ＧＣＰ是国际公认的临床试验标准 ,凡以人体为对象的临床试验均依照这一标准进行。ＧＣＰ的目的是保护受试者权益 ,确保试验数据准确、结果可靠 ,对新药的安全性和有效性作出科学评价。我国的ＧＣＰ即《药… |
| 关 键 词： | 药物临床试验 GCP |
| 修稿时间： | 2001-08-15 |
DRUG CLINICAL TRIALS AND GOOD CLINICAL PRACTICE |
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| Abstract: | |
| Keywords: | |
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