舒马曲坦鼻腔喷雾治疗青少年偏头痛患者：一项随机、双盲、安慰剂对照的急性期研究

目的：比较舒马曲坦鼻腔喷雾（NS）（5mg和20mg）与安慰剂在青少年偏头痛患者急性期治疗中的有效性和耐受性。背景：当前，在美国尚无曲普坦类药物被批准应用于治疗青少年偏头痛患者（年龄12～17岁）。在先前的一项包括510例青少年患者的随机、安慰剂对照的研究中，5mg、10mg和20mg的舒马曲坦NS具有很好的耐受性。然而，在2h时20mg舒马曲坦使头痛缓解的主要疗效分析显示无统计学意义（P=0．059）。进行第2项研究以评估舒马曲坦NS在该人群中的疗效。方法：这是一项随机（1：1：1）、安慰剂对照、双盲、平行分组的研究，共纳入738例偏头痛病史≥6个月（有或无先兆）和呈自愈的中重度偏头痛单次发作（伴或不伴有先兆）青年患者（平均年龄14岁）。主要终点是1h时患者的头痛缓解和1～24h内持续缓解。研究同时对疼痛缓解率、有或无相关症状、头痛复发和使用补救药物治疗进行评估，根据不良事件（AEs）和生命体征对耐受性进行评估。结果：在用药后30min（42％vs33％，P=0．046）和2h（68％vs58％，P=0．025）时，舒马曲坦20mg NS较安慰剂能更明显地缓解头痛，但在1h时（61％vs52％，P=0．087）或1～24h内的头痛持续缓解（P=0．061）无统计学意义。舒马曲坦20mg NS与安慰剂间几项次要疗效终点（包括2～24h内的持续缓解）的比较显示有显著差异（P〈0．05）。一般而言，