高度恶性前列腺癌根治治疗加化疗非随机对照研究中期分析北大核心CSCD

目的比较高度恶性非转移性前列腺癌患者在标准治疗基础上联合或不联合辅助化疗的疗效及安全性。方法采用前瞻性、非随机对照研究的方法,在北京大学第一医院连续入组病理确诊的Gleason评分总分9~10分或Gleason评分为包含5分的非转移性前列腺癌患者。在标准根治性治疗后增加或不增加4~6个周期多西他赛±卡铂方案化疗。主要终点为5年无事件生存(EFS),次要终点为无远处转移生存(MFS)、总生存(OS)、治疗相关不良反应。采用Kaplan-Meier法绘制生存曲线,log-rank检验比较组间差异。结果2019年11月至2022年1月连续入组患者176例患者,其中138例仅接受标准根治性治疗(对照组),38例在根治性治疗后接受辅助化疗(化疗组)。中位随访13.4(2.0~34.0)个月,患者均存活。化疗组及对照组30个月EFS率为100%∶85.6%(P=0.064),化疗组未出现任何事件,对照组12例出现事件,其中6例为单纯生化复发、6例为影像学进展。两组30个月MFS率为100%∶91.9%(P=0.205)。在进行1∶2倾向评分匹配后,两组的EFS率为100%∶85.7%(P=0.056),MFS率为100%∶92.2%(P=0.209)。化疗组及对照组患者2级及以上的泌尿系统不良反应发生率分别为2.6%∶7.2%(P=0.354),2级及以上的直肠不良反应发生率为5.3%∶5.1%(P=0.711)。化疗组患者3级及以上化疗相关不良反应为白细胞减少(31.6%)、血小板减少(2.6%)以及脱发(13.2%)。结论高度恶性前列腺癌在标准根治性治疗后增加辅助化疗有改善患者总EFS的趋势,且不良反应可耐受,期待长期随访结果证实。