高效液相色谱法测定硫酸沙丁胺醇有关物质的含量

目的建立硫酸沙丁胺醇原料药有关物质的检测方法。方法采用高效液相色谱( HPLC)法测定。色谱柱为 HypersilGold C8柱( 250 mm×4.6 mm，3 μm)流动相 A为 3.45 g一水合磷酸二氢钠用 900 mL 0.05%的三乙酸胺溶液溶解，以稀磷酸调节 pH至 3.0之后用 0.05%的三乙酸胺溶，液定容至 1 000 mL；流动相 B为甲醇∶乙腈(体积比 20∶80)，进行梯度洗脱；流速为 1.0 mL/min，检测波长为 273 nm，柱温为 25 ℃。结果在该色谱条件下，硫酸沙丁胺醇及杂质 A、B、C、D、E、F、G、K、M、O、L、Q、I、J均能有效分离，分离度均大于 1.5；并且硫酸沙丁胺醇及杂质 C、D、F、M、O在 0.45~18.0 μg/mL内质量浓度与峰面积线性关系良好，回收率分别为杂质 C为 99.1%，RSD为 2.6%(n＝9)；杂质 D为 99.3%，RSD为 2.1%(n＝9)；杂质 F为 100.1%，RSD为 2.5%(n＝9)；杂质 M为 100.5%，RSD为 1.7%(n＝9)；杂质 O为 100.2%，RSD为 1.9%(n＝9)。结论该方法专属性强，适用于硫酸沙丁胺醇原料药有关物质检测。

HPLC method was used to determine the content of albuterol sulfate