医疗美容类有源医疗器械技术要求的探讨

当前，医疗美容类有源医疗器械在以注册为目的的型式检验阶段需要首先制定产品技术要求，产品技术要求的部分内容可参考相关行业标准或者国家标准。但为了体现医疗美容类有源医疗器械特点，切实保障产品使用过程中的有效性，需要在现有可参考标准的基础上增加专门的性能技术要求。通过对当前国家标准及行业标准的调研、分析，结合医疗美容类有源医疗器械的具体应用，对产品技术要求中体现产品特点的性能相关指标的制定提出技术建议，以期对制造商、型式检验和技术审评部门进一步完善和规范对医疗美容类有源医疗器械的安全有效性评价提供参考。同时，对后续针对医疗美容用途医疗器械的监管及标准制修订工作，进行分析和展望。