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| 苯磺酸氨氯地平片在健康人体的生物等效性 | |
| 引用本文： | 吕媛,崔洪,康子胜,张明,王喆,刘燕,李天云,张曼,肖永红. 苯磺酸氨氯地平片在健康人体的生物等效性[J]. 中国临床药理学杂志, 2009, 25(1) |
| 作者姓名： | 吕媛 崔洪 康子胜 张明 王喆 刘燕 李天云 张曼 肖永红 |
| 作者单位： | 北京大学,第一医院,临床药理研究所,北京,100034 |
| 摘 要： | 目的 研究苯磺酸氨氯地平片(抗高血压药)的相对生物利用度,并求证该制剂的生物等效性.方法 24名男性健康受试者随机交叉给药,先后口服单剂量试验制剂及参比制剂苯磺酸氨氯地平片剂5 mg,采用LC-MS/MS法测定血药浓度,计算2者的药代动力学参数及相对生物利用度,并评价2制剂的生物等效性.结果 口服试验制剂及参比制剂5 mg的主要药代动力学参数如下:t1/2分别为(47.15±17.28)、(43.22 ± 16.63)h;tmax分别为(5.81±2.09)、(6.38±2.33)h;Cmax分别为(4.77±1.28)、(4.37±1.14)ng·mL-1;AUC0-t分别为(176.39±57.95)、(182.55±58.36)ng·mL-1h;AUC0-t分别为(185.65±59.01)、(192.83±62.72)ng·mL-1h;试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度F值:AUC0-t为(98.1±18.5)%,AUC0-∞为(98.6±20.0)%;tmax经非参数检验无显著性差异,试验制剂的平均生物利用度(AUC0-t、AUC0-∞)均大于98%,2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞双向单侧t检验和[1-2α]置信区间法的等效性分析均为合格,tmax经非参数秩和检验无显著性差异.结论 2种氨氯地平片剂为生物等效制剂. |
| 关 键 词： | 苯磺酸氨氯地平片 药代动力学 生物等效性 液相色谱-串联质谱 |
Bioequivalence of amlodipine besylate tablets in Chinese healthy volunteers |
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| LV Yuan,CUI Hong,KANG Zi-sheng,ZHANG Ming,WANG Zhe,LIU Yan,LI Tian-yun,ZHANG Man,XIAO Yong-hong. Bioequivalence of amlodipine besylate tablets in Chinese healthy volunteers[J]. The Chinese Journal of Clinical Pharmacology, 2009, 25(1) | |
| Authors: | LV Yuan CUI Hong KANG Zi-sheng ZHANG Ming WANG Zhe LIU Yan LI Tian-yun ZHANG Man XIAO Yong-hong |
| Affiliation: | Institute of Clinical Pharmacology;First Hospital;Peking University;Beijing 100034;China |
| Abstract: | Objective To study the bioequivalence of two kinds of amlodipine besylate tablets in Chinese healthy volunteers.Methods Twenty four male subjects enrolled the study and took 5 mg test drug(domestic) and reference drug(imported) according to the randomized scheme in the first and second period.LC-MS/MS was used to assay the concentration of amlodipine in plasma.DAS statstic ananlysis software was use to evaluate the bioequivalene of two kinds of amlodipine besylate tablets.Results Main pharmacokiretic parame... |
| Keywords: | amlodipine besylate tablets pharmacokinetics bioequivalence LC-MS/MS |
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