| 原料药中基因毒性杂质控制的研究进展 |
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| 引用本文： | 王萍,徐彩虹,陈仙,胡爱玲,楼朝,金秀芳,龚俊强,陈轶群.原料药中基因毒性杂质控制的研究进展[J].中国现代应用药学,2015,32(1):119-126. |
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| 作者姓名： | 王萍 徐彩虹 陈仙 胡爱玲 楼朝 金秀芳 龚俊强 陈轶群 |
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| 作者单位： | 浙江华义医药有限公司,浙江华义医药有限公司,浙江华义医药有限公司 |
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| 摘 要： | 目的介绍原料药(active pharmaceutical ingredient,API)中基因毒性杂质控制的法规要求、评估方法和控制方法。方法通过学习欧美法规发展历史,理解国际高端市场对基因毒性杂质控制的监管期望,提出原料药中基因毒性杂质风险评估方法。结果与结论企业基于半定量评估,结合清除研究数据,建立科学的控制策略,使实际工艺中所有可能涉及的基因毒性杂质风险得到明确鉴别和控制,是达到监管期望的有效途径。
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| 关 键 词： | 基因毒性杂质 原料药 风险评估 |
| 收稿时间： | 2014/4/14 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2014/6/10 0:00:00 |
Development of Genotoxic Impurities Control in Active Pharmaceutical Ingredient |
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| WANG Ping,XU Caihong,CHEN Xian,HU Ailing,LOU Chao,JIN Xiufang,GONG Junqiang and CHEN Yiqun.Development of Genotoxic Impurities Control in Active Pharmaceutical Ingredient[J].The Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy,2015,32(1):119-126. |
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| Authors: | WANG Ping XU Caihong CHEN Xian HU Ailing LOU Chao JIN Xiufang GONG Junqiang and CHEN Yiqun |
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| Institution: | Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co., Ltd.,Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co., Ltd.,Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co., Ltd. |
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| Abstract: | OBJECTIVE To introduce the background of regulatory guidance, valuation and control strategy of genotoxic impurities in API. METHODS Based on the understanding of regulatory expectations on the control of genotoxic impurity by studying of the history of European and US regulations, propose methods for assessing |
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| Keywords: | Genotoxic impurities API risk assessment |
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