盐肤木总酚酸微丸的处方优化及制备工艺研究

应用挤出滚圆法制备盐肤木总酚酸微丸,优化处方组成及其制备工艺。以收率、外观以及成丸性能为评价指标对处方因素(载药量、稀释剂、润湿剂和抗黏剂)进行单因素考察,优选处方组成;采用Box-Behnken设计与响应面法,以挤出速度、滚圆速度、滚圆时间为自变量,收率、脆碎度和圆整度的总评归一化值为因变量,优化制备工艺。单因素试验确定的最佳处方组成:载药量为28. 7%,微晶纤维素-乳糖9∶1,二氧化硅为抗黏剂,60%乙醇为润湿剂; Box-Behnken试验优化的制备工艺参数:挤出速度43 r·min-1,滚圆速度1 800 r·min-1,滚圆时间4 min,在此条件下,预测值和测定值偏差绝对值5. 0%,与模型拟合程度较高,得到的制备工艺参数准确可靠,重复性良好。在扫描电镜下观察该工艺制备的盐肤木总酚酸微丸,粒径较均一,表面圆整光滑。该研究优化筛选出的处方组成及制备工艺稳定可行,可用于盐肤木总酚酸微丸的制备。