| 人促红素注射液生物学活性体外法的ELISA验证 |
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| 引用本文： | 陈宁,袁利佳,吴珊,谢天柱,高嘉悦,王进美,陈润桦,孙晓,张真,李俊鹏,秦美蓉,王晓炜,王平.人促红素注射液生物学活性体外法的ELISA验证[J].药物生物技术,2023(1):32-37. |
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| 作者姓名： | 陈宁 袁利佳 吴珊 谢天柱 高嘉悦 王进美 陈润桦 孙晓 张真 李俊鹏 秦美蓉 王晓炜 王平 |
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| 作者单位： | 1. 深圳市药品检验研究院国家药品监督管理局化妆品监测评价重点实验室广东省药品监督管理局化妆品动物替代试验技术重点实验室;2. 国家药品监督管理局药品审评中心;3. 广东医科大学 |
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| 摘 要： | 本研究用双抗体夹心ELISA(酶联免疫吸附试验)检测人促红素注射液(Human erythropoietin injection, EPO)中EPO效价，并对其进行方法学验证。研究从准确度、重复性、中间精密度、线性、耐用性等各方面，对ELISA检测EPO建立的体外生物活性测试方法进行方法学验证。在准确度验证中，不同浓度供试品测定的回收率在87.20%～118.40%之间，同一浓度的6份样品的加标回收率为93.5%～107.2%之间；将5个不同浓度的供试品分别为2.5,5,20,50,100 mIU/mL进行3次重复性试验，结果RSD均<20%;在中间精密度验证过程中，在不同时间由不同人员各操作测定，检测结果的RSD=0.019%,<20%,人员和时间对结果均无统计学意义影响(P>0.05,F=0.043);线性验证实验结果表明，人促红素国家标准品和EPO成品重复3次的R2分别为0.987 2,0.996 8,0.989 3,0.997 8,0.998 8,0.985 6,均>0.98;在试验加入终止液后，不同长度时间间隔内的生物学活性测定结...
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| 关 键 词： | 重组人促红素 促红细胞生成素 生物学活性 体外 ELISA 方法学验证 |
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