参草宁心颗粒干法制粒处方筛选及工艺参数优化

目的考察参草宁心颗粒干法制粒的最佳药辅配比及工艺参数。方法以乳糖、麦芽糊精、可溶性淀粉分别与浸膏粉的配比为考察因素,以一次成型率、堆密度、休止角为考察指标,采用L9(34)正交试验进行药辅配比优选;以送料速度、滚压速度和滚压压力为考察因素,以一次成型率、堆密度、休止角为考察指标,采用Box-Behnken效应曲面法进行工艺参数优化。结果优选的药辅配比为乳糖∶麦芽糊精∶可溶性淀粉∶浸膏粉=0.50∶0.25∶0.25∶1。优化的工艺参数为:送料速度59.51r/min,滚轮转速11.47r/min,滚轮压力60.13MPa。验证试验结果表明,采用优选的药辅配比及工艺参数制备的颗粒具有比较稳定的一次成型率、堆密度和休止角,且粒度、水分、溶化性检查符合颗粒剂制剂通则要求。结论采用正交试验优选的药辅配比及效应曲面法优化的工艺参数可以保证参草宁心颗粒的工艺稳定,物理特性符合要求。