| 关于执行“食药监安函[2004]114号文件“的反思 |
| |
| 引用本文： | 曹彩. 关于执行“食药监安函[2004]114号文件“的反思[J]. 中国临床药理学杂志, 2007, 23(6): 476-478 |
| |
| 作者姓名： | 曹彩 |
| |
| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局,药品认证管理中心,北京,100061 |
| |
| 摘 要： | 2004年,国家药品认证管理中心按照SFDA安全监管司的工作部署,启动了药物临床试验机构资格认定的现场检查工作。同年8月13日,安全监管司下发食药监安函【2004】114号文件(以下简称114号文件),要求在申请药物临床试验机构资格认定中的I期药物临床试验研究机构执行。管理部门做出这种决定,目的是确保I期药物临床试验研究数据真实、完整、精确。但是,由于我们向申请I期药物临床试验的医疗单位宣传力度不够,导致文件规定的执行极不通畅。1贯彻114号文件程序不明了从该文发布至今,全国已经通过资格认定现场检查的I期临床试验研究室共119家;已…
|
| 关 键 词： | Ⅰ期药物临床试验 资格认定 测试样本 |
| 文章编号： | 1001-6821(2007)06-0476-03 |
| 修稿时间： | 2007-05-09 |
Retrospection on implementing SFDA Shiyaoanjian(2004)No.114 regulation |
| |
| CAO Cai. Retrospection on implementing SFDA Shiyaoanjian(2004)No.114 regulation[J]. The Chinese Journal of Clinical Pharmacology, 2007, 23(6): 476-478 |
| |
| Authors: | CAO Cai |
| |
| Abstract: | |
| |
| Keywords: | |
| 本文献已被 CNKI 维普 万方数据 等数据库收录！ |
|
