| 醋酸甲羟孕酮标准物质的研制与定值研究 |
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| 作者姓名： | 谢逸菲 张丽 张宝喜 杜冠华 吕扬 |
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| 作者单位： | 1. 北京协和医学院&中国医学科学院药物研究所药物晶型研究中心晶型药物研究北京市重点实验室;2. 北京协和医学院&中国医学科学院药物研究所药物靶点研究与新药筛选北京市重点实验室 |
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| 基金项目： | 国家重点研发计划(2016YFC1000900)；;国家科技重大专项-重大新药创制(2017ZX09101001003,2018ZX09711001-010)；;国家自然科学基金资助项目(81703473)； |
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| 摘 要： | ![]()
目的选用醋酸甲羟孕酮作为研究对象,研制具有量值溯源性的国家级纯度标准物质。方法依据国家一级标准物质研制的指导原则,选择质量平衡法(MB)与差示扫描量热法(DSC)相结合方法,研究醋酸甲羟孕酮纯度标准物质的定值与不确定度。结果获得国家市场监督管理局认证的醋酸甲羟孕酮纯度标准物质,标准值和不确定度值为(99.5±0.5)%(k=2,P=0.95)。结论研制的醋酸甲羟孕酮国家一级纯度标准物质定值结果更加准确,符合标准物质研制规范的相关要求,能够作为进行量值溯源与传递的计量器具使用,填补了此类药物缺少量值溯源性标准物质的空白。
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| 关 键 词： | 甲羟孕酮,醋酸 标准物质 质量平衡法 差示扫描量热法 |
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