| 古代经典名方中药新药研发策略及清肺排毒颗粒上市实践分析 |
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| 引用本文： | 李安,刘斌,宗星煜等.古代经典名方中药新药研发策略及清肺排毒颗粒上市实践分析[J].中医杂志,2021,62(21):1890-1894.DOI：10.13288/j.11-2166/r.2021.21.009 |
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| 作者姓名： | 李安 刘斌 宗星煜 龚照元 白卫国 田元祥 王希猛 王燕平 史楠楠 |
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| 作者单位： | .中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京市东城区东直门南小街16号,100700 |
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| 基金项目： | 新型冠状病毒感染肺炎中医药应急专项(2020ZYLCYJ07-1) |
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| 摘 要： | 2020版《药品注册管理办法》增加了古代经典名方注册单独分类和人用经验评价证据,并建立了中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的审评证据体系。清肺排毒颗粒按照中药注册分类3.2类路径和“三结合”审评证据体系要求进行了具体实践,并于2021年3月2日获批上市。从行政文件、药品信息及概要,药学及药理毒理研究,临床研究三部分分析古代经典名方中药复方制剂新药申报特点,梳理“三结合”在申报资料中的具体体现,并对清肺排毒颗粒上市这一具体实践进行论述,旨在为古代经典名方中药新药研发提供可行策略和参考模式。
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| 关 键 词： | 药品注册管理 审评证据体系 古代经典名方 中药新药研发 清肺排毒颗粒 |
| 收稿时间： | 2021-03-22 |
| 修稿时间： | 2021-04-21 |
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