Efficacy of Yangyin Yiqi Huoxue Granule (养阴益气活血颗粒) in Treatment of Ischemic Stroke Patients with Qi-Yin Deficiency and Blood Stasis Syndrome: A Randomized,Double-Blind,Multicenter, Phase-2 Clinical Trial*

目的:评价养阴益气活血颗粒(YYHG)治疗缺血性中风气阴两虚、瘀血阻络证的疗效和安全性,并探讨其有效剂量.方法:采用竞争性随机区组法,将288例患者随机分为YYHG高剂量,YYHG低剂量,阳性对照(消栓通颗粒,XSTG)或安慰剂对照组,每组72例,用药干预28天,随访180天.主要疗效指标是综合疗效评估,次要疗效指标是美国国立卫生研究院卒中量表评分(NIHSS),Barthel日常生活活动指数评分(ADL),生活质量指数评分(QLI)和中医证候评分(CMS),所有指标均采用意向性分析.本研究同时评估了YYHG的安全性.结果:2008年6月1日至2009年9月30日共招募288名参与者,其中287名患者接受了干预.四组间基线平衡;YYHG高剂量、低剂量,阳性对照组和安慰剂对照组的综合治愈率分别为63.38%,31.94%,36.11%和6.14%;两组之间有统计学差异(P<0.01),且YYHG高剂量组明显高于其他三组(P<0.01).YYHG高剂量和低剂量组的NIHSS、ADL、QLI和CMS评分的改善明显优于阳性对照组和安慰剂对照组(P<0.05).在改善NIHSS和ADL分级方面,YYHG高剂量组明显优于其他三组(P<0.05),而YYHG低剂量组优于安慰剂对照组(P<0.01).同时,YYHG高剂量组在NIHSS、ADL、CMS评分及改善NIHSS和ADL分级方面组均优于低剂量组(P<0.05).安全性方面,YYHG治疗后仅2例(3.78%)出现轻微不良反应,未见严重不良反应.结论:YYHG治疗缺血性中风气阴两虚、瘀血阻络证安全、有效.