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| 生物样本库研究泛化知情同意模板的探讨 | |
| 作者姓名： | 赵励彦 刘瑞爽 |
| 作者单位： | 1.北京大学生物医学伦理委员会;2.北京大学医学部公教部 |
| 基金项目： | 北京大学医学部-密西根大学医学院转化医学与临床研究联合研究所管理平台支撑课题“伦理审查研究”（BMU20110173）;北京市法学会市级法学研究课题“北京市大数据产业创新应用的法律规制研究”[BLS（2018）A005] |
| 摘 要： | 生物样本库研究涉及生物样本材料以及数据的长期保存,用于将来未特定的研究,因此,如何恰当地向受试者解释生物样本库研究的性质、风险、获益等信息是生物样本库研究面临的一大挑战。通过具体工作实践,参考国内外法规、文献、指南提取了泛化知情同意书的19个条目,内容涉及研究的一般信息、数据和生物材料的处理、风险、获益、退出、结果反馈等方面,并针对每个条目进行了相应内容的描述,期望为生物样本库以及其他大数据研究的知情同意提供参考。 |
| 关 键 词： | 生物样本库 泛化知情同意 伦理审查 生物数据 |
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