医疗机构开展医疗器械不良事件监测与管理体会

随着医学科学水平的进步，医疗器械做为医疗行为的物质基础和技术支持，越来越广泛的应用于临床。医疗器械与药品一样，都具有一定的使用风险。获准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险。为此，如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和评价管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，就成为医疗器械使用单位和监测部门共同面临的问题。现将医疗器械不良事件监测与管理报道如下。